{"id":51,"date":"2021-02-03T21:35:03","date_gmt":"2021-02-03T21:35:03","guid":{"rendered":"http:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/haalogaland-kraftnett\/?page_id=51"},"modified":"2021-10-07T07:07:29","modified_gmt":"2021-10-07T07:07:29","slug":"elektromedisinsk-utstyr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/for-bedrifter\/elektromedisinsk-utstyr\/","title":{"rendered":"Elektromedisinsk utstyr"},"content":{"rendered":"<section id=\"scrollable-shortcuts-block_60cae3cfdbfef\" class=\"block-section scrollable-shortcuts   align-full\">\n\t<div class=\"grid-container\">\n\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x\">\n\n\t\t\t<header class=\"cell small-12 medium-7\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1>Elektromedisinsk utstyr<\/h1>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"ingress\">\u200b\u200bForskrift for elektriske lavspenningsanlegg, med tilh\u00f8rende normer, stiller spesifikke krav til installasjoner i medisinske omr\u00e5der. Tilsvarende stilles det forskriftskrav til bruk, vedlikehold og reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Virksomheter med rom for medisinsk bruk, og virksomheter som benytter elektromedisinsk utstyr, m\u00e5 derfor foreta internkontroller for \u00e5 ivareta sikkerheten og de krav som stilles til slike installasjoner og utstyr.<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"shortcuts-title\">Snarveier<span><span class=\"icon icon-arrow-down\"><\/span><\/span><\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<nav><ul><li><a href=\"#dette-sier-forskriften\" class=\"link link--underlined\">Dette sier forskriften<\/a><\/li><li><a href=\"#meld-om-feil-og-skader\" class=\"link link--underlined\">Meld om feil og skader<\/a><\/li><li><a href=\"#reparasjon-av-elektromedisinsk-utstyr\" class=\"link link--underlined\">Reparasjon av elektromedisinsk utstyr<\/a><\/li><li><a href=\"#finn-mer-informasjon\" class=\"link link--underlined\">Finn mer informasjon<\/a><\/li><\/ul><\/nav>\t\t\t<\/header>\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"image-content-block_60cae4c2dbff0\" class=\"block-section image-content light smaller-fonts no-image has-more-content  align-full\">\n\t<div class=\"grid-container\" id=\"scrollToMe-dette-sier-forskriften\">\n\n\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x\">\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"section-title\">Dette sier forskriften<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<article><p>Kravene til bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr finnes i\u00a0For<strong>s<\/strong>krift om h\u00e5ndtering av medisinsk utstyr\u00a0(FHMU). Form\u00e5let er \u00e5 sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt form\u00e5l.<\/p>\n<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"clearfix\"><\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\t\thref=\"#\"\n\t\t\t\t\t\tclass=\"button-plus content-toggler\"\n\t\t\t\t\t\tdata-initialtext=\"Les mer\"\n\t\t\t\t\t\tdata-toggletext=\"Les mindre\"\n\t\t\t\t\t\tdata-target=\"ic-hidden-block_60cae4c2dbff0\"\n\t\t\t\t\t\trole=\"button\"\n\t\t\t\t\t\trel=\"nofollow\"\n\t\t\t\t\t\taria-label=\"\u00c5pne skjult innhold\"\n\t\t\t\t\t\taria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t<span>Les mer<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"icon icon-plus\"><\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x hidden-more-content\" aria-expanded=\"false\" aria-hidden=\"true\" id=\"ic-hidden-block_60cae4c2dbff0\">\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t<article>\n\t\t\t\t<p>Forskriften er rettet mot virksomheter, f.eks.\u00a0i helseinstitusjoner, sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer, veterin\u00e6rpraksiser o.l.\u00a0Som virksomhet regnes ogs\u00e5 de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet som f.eks.\u00a0hjelpemiddelsentraler og kommuner.<\/p>\n<p>Forskriften er en funksjonell forskrift tilpasset Forskrift om systematisk helse-, milj\u00f8- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for \u00e5 innf\u00f8re og\u00a0foreta internkontroller for \u00e5 oppfylle forskriftens krav. Internkontrollen skal v\u00e6re basert p\u00e5 vurderinger av risikoer som er forbundet med virksomheten eller bruk av det enkelte utstyr.<\/p>\n<p>Sikkerhetskravene forskriften viser til er i praksis det som er nedfelt i de harmoniserte standardene som f.eks.\u00a0EN 60601- og EN 61010-serien og andre standarder med tilsvarende sikkerhetsmessig gyldighetsomr\u00e5de. Disse standardene angir de tekniske forutsetningene som direktivene fastsetter for at utstyret skal v\u00e6re sikkert med hensyn til utf\u00f8relse, installasjon og den rent tekniske bruken av utstyret. Det er ikke forskriftens intensjon \u00e5 regulere\u00a0medisinske vurderinger som n\u00e5r og i hvilke sammenhenger utstyret skal brukes.<\/p>\n<p>Forskriften tr\u00e5dte i kraft 1. januar 2014. I\u00a0praksis er den\u00a0en utvidelse av virkeomr\u00e5det til Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (FEMU)\u00a0og gjelder n\u00e5 for alt medisinsk utstyr. Sistnevnte forskrift oppheves ved ikrafttredelse av den nye forskriften.<\/p>\n<a class=\"link link--underlined\" href=\"https:\/\/lovdata.no\/dokument\/SF\/forskrift\/2013-11-29-1373\" target=\"_self\">Forskrift om h\u00e5ndtering av medisinsk utstyr<\/a>\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"image-content-block_60cae4d1dbff1\" class=\"block-section image-content dark smaller-fonts no-image has-more-content  align-full\">\n\t<div class=\"grid-container\" id=\"scrollToMe-meld-om-feil-og-skader\">\n\n\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x\">\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"section-title\">Meld om feil og skader<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<article><p>Du har meldeplikt om feil, skader, uhell og svikt p\u00e5 elektromedisinsk utstyr. Det gjelder uavhengig av skade p\u00e5 person.<\/p>\n<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"clearfix\"><\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\t\thref=\"#\"\n\t\t\t\t\t\tclass=\"button-plus content-toggler\"\n\t\t\t\t\t\tdata-initialtext=\"Les mer\"\n\t\t\t\t\t\tdata-toggletext=\"Les mindre\"\n\t\t\t\t\t\tdata-target=\"ic-hidden-block_60cae4d1dbff1\"\n\t\t\t\t\t\trole=\"button\"\n\t\t\t\t\t\trel=\"nofollow\"\n\t\t\t\t\t\taria-label=\"\u00c5pne skjult innhold\"\n\t\t\t\t\t\taria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t<span>Les mer<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"icon icon-plus\"><\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x hidden-more-content\" aria-expanded=\"false\" aria-hidden=\"true\" id=\"ic-hidden-block_60cae4d1dbff1\">\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t<article>\n\t\t\t\t<p>Ved d\u00f8dsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten ogs\u00e5 melde fra til DSB senest p\u00e5f\u00f8lgende virkedag, telefon 33 41 25 00.<\/p>\n<a class=\"link link--underlined\" href=\"https:\/\/legemiddelverket.no\/medisinsk-utstyr\/meld-korrigerende-tiltak-feil-og-uonsket-hendelse-med-medisinsk-utstyr#meldeskjema-for-virksomhet-som-bruker-medisinsk-utstyr\" target=\"_self\">Meldeskjema for virksomheter<\/a><a class=\"link link--underlined\" href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/internkontroll\/internkontroll-elektromedisinsk\/\" target=\"_self\">Les om internkontroll for elektromedisinsk utstyr<\/a>\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"image-content-block_60cae4eadbff2\" class=\"block-section image-content none smaller-fonts no-image has-more-content  align-full\">\n\t<div class=\"grid-container\" id=\"scrollToMe-reparasjon-av-elektromedisinsk-utstyr\">\n\n\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x\">\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"section-title\">Reparasjon av elektromedisinsk utstyr<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<article><p>Det stilles krav til samtykke fra sentral tilsynsmyndighet for \u00e5 forest\u00e5 utf\u00f8relse av, og selvstendig utf\u00f8re, reparasjon av enkelte typer elektromedisinsk utstyr. Dette fremg\u00e5r av\u00a0Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr (FEK) \u00a7 8, tredje ledd.<\/p>\n<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"clearfix\"><\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\t\thref=\"#\"\n\t\t\t\t\t\tclass=\"button-plus content-toggler\"\n\t\t\t\t\t\tdata-initialtext=\"Les mer\"\n\t\t\t\t\t\tdata-toggletext=\"Les mindre\"\n\t\t\t\t\t\tdata-target=\"ic-hidden-block_60cae4eadbff2\"\n\t\t\t\t\t\trole=\"button\"\n\t\t\t\t\t\trel=\"nofollow\"\n\t\t\t\t\t\taria-label=\"\u00c5pne skjult innhold\"\n\t\t\t\t\t\taria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t<span>Les mer<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"icon icon-plus\"><\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x hidden-more-content\" aria-expanded=\"false\" aria-hidden=\"true\" id=\"ic-hidden-block_60cae4eadbff2\">\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t<article>\n\t\t\t\t<p>Medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr er definert i Forskrift om medisinsk utstyr (FMU). Vedlegg IX deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. For \u00e5 utf\u00f8re reparasjon av elektromedisinsk utstyr i klasse IIa, IIb og III m\u00e5 vedkommende ha samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Utstyr i klasse I i vedlegg IX vil ikke omfattes av denne samtykkeordningen.<\/p>\n<ul>\n<li>Utstyr klasse III er i hovedsak kirurgisk invasivt utstyr som kommer i direkte kontakt med sentralnervesystemet, det sentrale kretsl\u00f8pssystemet eller hjertet.<\/li>\n<li>I klasse IIa og IIb finnes utstyr som har livsopprettholdende funksjoner som\u00a0brukes til diagnostiske og terapeutiske form\u00e5l eller overv\u00e5kning av sentrale livsfunksjoner (listen er ikke utt\u00f8mmende).<\/li>\n<li>Hjelpemidler og ulikt tilbeh\u00f8r til elektromedisinsk utstyr faller i de fleste tilfeller inn i klasse I.<\/li>\n<\/ul>\n<p>For in-vitro-diagnostisk\u00a0utstyr, hvor det etter produsentens anvisninger rutinemessig m\u00e5 utf\u00f8res vedlikehold som ikke er en del av normal bruk, kan dette utf\u00f8res av operat\u00f8rer som er spesielt instruert.<\/p>\n<p>FEK \u00a7 8 f\u00f8rste og annet ledd definerer imidlertid generelle krav til personer som skal reparere og forest\u00e5 reparasjon av elektrisk utstyr. Disse kravene vil gjelde ved reparasjon av utstyr i klasse 1. Med innf\u00f8ringen av FEK fra 1. juli 2013\u00a0stilles det n\u00e5 ogs\u00e5 krav\u00a0om at\u00a0foretak som utf\u00f8rer reparasjon av elektrisk utstyr skal v\u00e6re registrert i Elvirksomhetsregisteret.<\/p>\n\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section id=\"image-content-block_60cae50fdbff3\" class=\"block-section image-content dark smaller-fonts no-image has-more-content  align-full\">\n\t<div class=\"grid-container\" id=\"scrollToMe-finn-mer-informasjon\">\n\n\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x\">\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2 class=\"section-title\">Finn mer informasjon<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<article><p>Det lokale eltilsyn (DLE), ved nettselskapet, er en del av det offentlige tilsynsapparatet for elsikkerhet. De ut\u00f8ver tilsyn etter retningslinjer fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). DLE vil kunne informere om elsikkerhet, regelverket og internkontroll.<\/p>\n<\/article>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"clearfix\"><\/div>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<a\n\t\t\t\t\t\thref=\"#\"\n\t\t\t\t\t\tclass=\"button-plus content-toggler\"\n\t\t\t\t\t\tdata-initialtext=\"Les mer\"\n\t\t\t\t\t\tdata-toggletext=\"Les mindre\"\n\t\t\t\t\t\tdata-target=\"ic-hidden-block_60cae50fdbff3\"\n\t\t\t\t\t\trole=\"button\"\n\t\t\t\t\t\trel=\"nofollow\"\n\t\t\t\t\t\taria-label=\"\u00c5pne skjult innhold\"\n\t\t\t\t\t\taria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t<span>Les mer<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"icon icon-plus\"><\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"grid-x grid-padding-x hidden-more-content\" aria-expanded=\"false\" aria-hidden=\"true\" id=\"ic-hidden-block_60cae50fdbff3\">\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-7 content\">\n\t\t\t\t<article>\n\t\t\t\t<a class=\"link link--underlined\" href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/dle\/kontakt-dle\/\" target=\"_self\">Kontakt DLE<\/a><p>Du kan ogs\u00e5 lese mer om elektromedisinsk utstyr p\u00e5 nettsidene til Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).<\/p>\n<a class=\"link link--underlined\" href=\"https:\/\/www.dsb.no\/lover\/elektriske-anlegg-og-elektrisk-utstyr\/\" target=\"_self\">G\u00e5 til siden<\/a>\t\t\t\t<\/article>\n\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t<div class=\"cell small-12 medium-5 image\">\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n<section class=\"block-section post-cards\">\n\t<div class=\"grid-container\">\n\n        <div class=\"grid-x grid-margin-x section-title-wrapper\">\n            <div class=\"cell small-12 medium-6\">\n                                    <h1 class=\"section-title\">Vi anbefaler<\/h1>\n                            <\/div>\n\n                    <\/div>\n\n        <div class=\"grid-x grid-margin-x cards-wrapper\">\n                                                                    <a href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/internkontroll\/internkontroll-elektromedisinsk\/\" class=\"link-card cell small-12 medium-6\">\n    <article>\n        <div class=\"content\">\n            <h3 class=\"title\">Internkontroll elektromedisinsk<\/h3>\n            <p class=\"excerpt\"><\/p>\n        <\/div>\n        <span class=\"icon icon-arrow-right\"><\/span>\n    <\/article>\n<\/a>                    \n                                                        <a href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/for-bedrifter\/elsikkerhet-for-hjemmetjenesten\/\" class=\"link-card cell small-12 medium-6\">\n    <article>\n        <div class=\"content\">\n            <h3 class=\"title\">Elsikkerhet for hjemmetjenesten<\/h3>\n            <p class=\"excerpt\">Informasjonstilbud for hjemmetjenesten Eldre er en risikogruppe og derfor prioritert for forebyggende arbeid innen elsikkerhet&#8230;.<\/p>\n        <\/div>\n        <span class=\"icon icon-arrow-right\"><\/span>\n    <\/article>\n<\/a>                    \n                                                        <a href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/elbransjen\/elulykker-og-stromskader\/\" class=\"link-card cell small-12 medium-6\">\n    <article>\n        <div class=\"content\">\n            <h3 class=\"title\">Elulykker og str\u00f8mskader<\/h3>\n            <p class=\"excerpt\"><\/p>\n        <\/div>\n        <span class=\"icon icon-arrow-right\"><\/span>\n    <\/article>\n<\/a>                    \n                                                        <a href=\"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/for-bedrifter\/instruert-personell\/\" class=\"link-card cell small-12 medium-6\">\n    <article>\n        <div class=\"content\">\n            <h3 class=\"title\">Instruert personell<\/h3>\n            <p class=\"excerpt\"><\/p>\n        <\/div>\n        <span class=\"icon icon-arrow-right\"><\/span>\n    <\/article>\n<\/a>                    \n                                                    <\/div>\n\n    <\/div>\n<\/section>\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":13,"menu_order":4,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-51","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/51","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=51"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/51\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/elsikkerhetsportalen.no\/noranett\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=51"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}