Forskriften er rettet mot virksomheter, f.eks. i helseinstitusjoner, sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer, veterinærpraksiser o.l. Som virksomhet regnes også de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet som f.eks. hjelpemiddelsentraler og kommuner.

Forskriften er en funksjonell forskrift tilpasset Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for å innføre og foreta internkontroller for å oppfylle forskriftens krav. Internkontrollen skal være basert på vurderinger av risikoer som er forbundet med virksomheten eller bruk av det enkelte utstyr.

Sikkerhetskravene forskriften viser til er i praksis det som er nedfelt i de harmoniserte standardene som f.eks. EN 60601- og EN 61010-serien og andre standarder med tilsvarende sikkerhetsmessig gyldighetsområde. Disse standardene angir de tekniske forutsetningene som direktivene fastsetter for at utstyret skal være sikkert med hensyn til utførelse, installasjon og den rent tekniske bruken av utstyret. Det er ikke forskriftens intensjon å regulere medisinske vurderinger som når og i hvilke sammenhenger utstyret skal brukes.

Forskriften trådte i kraft 1. januar 2014. I praksis er den en utvidelse av virkeområdet til Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (FEMU) og gjelder nå for alt medisinsk utstyr. Sistnevnte forskrift oppheves ved ikrafttredelse av den nye forskriften.